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El 3 de julio de este año se aprobó la Ley de Investigación Biomédica 14/2007. Entró en vigor el día siguiente al de su publicación en el BOE, en concreto, el 5 de julio. Se trata de un texto de 90 artículos, con 15 capítulos, 8 títulos, 3 disposiciones adicionales, 2 transitorias, 1 derogatoria y 5 finales. http://www.boe.es/g/es/bases_datos/doc.php?coleccion=iberlex&id=2007/12945

No es fácil estar al tanto de las normas que se aprueban y pueden afectar a materias que son objeto de tradicional atención para quienes trabajamos preferentemente en Derecho civil. Señaladamente en el caso de las que, como ésta, atienden a un conjunto amplio y complejo de materias, como reconoce su propio Preámbulo [vid. apartado IV]. Conviene por ello y más que en otros casos, tener en cuenta las leyes y preceptos que deroga. Además de todas las disposiciones que la contraríen, la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de donación y utilización de embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos; los apartados 5 y 6 del artículo 45, y los artículos 46, 47 y 50 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud; el título VII y los capítulos II y III del título VI de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; la disposición adicional segunda de la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida y los artículos 10 y 11 del Estatuto del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, aprobado por Real Decreto 176/2004, de 30 de enero.

Las materias de que se ocupa, como digo, son variadas y de indudable interés para los juristas. Hay, por ejemplo, un régimen jurídico de responsabilidad bastante objetivo al menos durante la investigación y todo el año siguiente, por el eventual daño infligido al participante en un proyecto de investigación biomédica (artículos 18, 73 y concordantes).

Para esta referencia en la Web del Proyecto Validez de los actos jurídicos dirigido por el profesor Delgado Echeverría parece oportuno prestar atención a la regulación, ciertamente exhaustiva, que se puede encontrar en la Ley sobre la emisión del “consentimiento”. Además de aludir a su validez en uno de los primeros preceptos ubicado entre las disposiciones generales (considerados por el legislador eje rector y vertebrador de la Ley, según se puede leer en el Preámbulo) en cada uno de los diferentes títulos (relativos a las diferentes materias objeto de atención en la norma) se encuentran expresas referencias a la emisión del consentimiento.

En el título II, sobre “investigaciones que implican procedimientos invasivos en seres humanos”, en los artículos 13, 19, 20 y 21.

En el título III, “sobre la donación y el uso de embriones y fetos humanos, de sus células, tejidos u órganos”, el artículo 29 incluye una referencia al consentimiento en caso de utilización de material de la persona fallecida. Entre las interesantes definiciones del artículo 3 de la Ley se encuentra “sujeto fuente” que incluye tanto al individuo vivo como al fallecido del que pueda provenir una muestra biológica.

En el título IV “sobre la obtención y uso de células y tejidos de origen embrionario humano y de otras células semejantes”, en los artículos 32 y 34.2.e).

En el título V, “análisis genéticos, muestras biológicas y biobancos”, en los artículos 45, 48, 60 y 70.

Asimismo, la Ley insiste constantemente en la necesidad de dar información suficiente y debidamente documentada según los casos tanto antes de la investigación como durante su verificación y también una vez finalizada. Varios preceptos aluden expresamente al derecho a la información y su contenido: en el título I, el artículo 4; en el II, los artículos 15, 26 y 27 y en el V, los artículos 47 y 49. Este último alude no sólo al derecho a la información, sino también al derecho a no ser informado y en este ultimo caso, prevé la posibilidad de que los familiares biológicos del “sujeto fuente” sean informados de los resultados de investigaciones genéticas, si así se pueden evitar graves perjuicios para su salud. En el mismo título V, el artículo 59 prevé la información previa a la utilización de la muestra biológica humana y el 70, los derechos de los “sujetos fuente” que han depositado muestras biológicas en biobancos.

De la lectura de la Ley se deduce una clara preocupación por dar información constante al sujeto (o, en su caso, a los legales representantes o a sus familiares biológicos, si les puede afectar la investigación) tanto antes de la prestación del consentimiento, como durante la realización de las investigaciones, algo razonable para que pueda producirse la libre revocación del consentimiento prestado que, como indico en el apartado siguiente, es principio general en todos los actos de investigación de que la norma se ocupa. Finalizada la investigación, hay también deberes en torno a la gestión de la información de los resultados, pero al participante, sólo se le informará sobre los resultados si lo solicita (artículo 27).

Las referencias al consentimiento como manifestación de voluntad “libre y consciente” y a la “información adecuada” y previa a la emisión del consentimiento trasladan al intérprete a términos que ya se encuentran, ciertamente mucho menos desarrollados, en la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos y, bastante más, en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

En mi opinión, estas insistentes referencias a la emisión “por escrito del consentimiento” y a la necesaria “acreditación también por escrito” de que se ha ofrecido información adecuada y suficiente tienen explicación en las tendencias de la jurisprudencia reciente sobre responsabilidad sanitaria por incumplimiento del deber de información al paciente1.

El artículo 3 define el “consentimiento” a efectos de la Ley 14/2007: es la “manifestación de la voluntad y consciente válidamente emitida por una persona capaz, o por su representante autorizado, precedida de la información adecuada”.

La definición recoge términos de indudable relevancia para la tradicional composición y análisis del concepto “consentimiento”: consciencia, validez, capacidad, representación con autorización, información adecuada…

Conforme al artículo 4, el consentimiento ha de ser expreso y emitido por escrito y precisa, además, de una previa información. Dicha información ha de darse por escrito y, para las personas con discapacidad, en condiciones y formatos accesibles apropiados a sus necesidades. Si el sujeto de la investigación (no objeto de investigación, según parece, en la Ley) no puede escribir, podrá prestar su consentimiento por cualquier medio admitido en derecho que permita dejar constancia de su voluntad. El número 2 del artículo 4 prevé la posibilidad de prestación de consentimiento por representación en caso de incapacidad legal o de minoría de edad.

Según el número 3 del artículo 4, quienes participen en una investigación biomédica podrán revocar su consentimiento en cualquier momento, sin perjuicio de las limitaciones que establezca la Ley. Según el precepto, las personas o entidades que hayan recibido dicho consentimiento dispondrán las medidas que sean necesarias para el efectivo ejercicio de este derecho.

Lamentablemente, la norma no precisa más. En cualquier caso, como indica el número 4 del artículo 4, la falta de consentimiento o la revocación del previamente otorgado no supondrá perjuicio alguno en la asistencia sanitaria del sujeto.

Cuatro preceptos en el título II aluden a la emisión del consentimiento. El artículo 13 remite al artículo 4 y exige consentimiento “expreso, específico y escrito de la persona sometida a investigación o de su representante legal”. El 19.1.d) relativo a “investigaciones durante el embarazo y lactancia” dice que la embarazada o los representantes legales del niño (en caso de investigaciones en mujeres lactantes), deben prestar su consentimiento en los términos previstos en la Ley 14/2007.

Los artículos 20 y 21 recogen de modo más extenso y cuidadoso la emisión del consentimiento en dos supuestos:

1. Cuando se trate de personas que no tengan capacidad en general para expresar su consentimiento, o sea, menores o incapaces de obrar (art. 20) y

2. Cuando se trate de investigación en personas incapaces de consentir debido a su situación clínica (art. 21).

En ambos casos, y en principio, se prevé la posibilidad de emitir el consentimiento por representación legal, pero se puede atender también “al grado de discernimiento” de la persona y a lo fijado en la eventual resolución judicial de incapacitación así como a las eventuales objeciones previamente expresadas por el paciente si el médico responsable de su asistencia las conoce (artículo 21). Con todo, la investigación sobre personas menores o incapaces de obrar tiene requisitos específicos como por ejemplo que no se pueda realizar una investigación comparable en individuos capaces de prestar su consentimiento (se recogen en el artículo 20). También los tienen las investigaciones en personas que no pueden prestar su consentimiento por su situación clínica y que no parece puedan tener lugar sino en situación de emergencia (artículo 21).

Según el artículo 29.1.a), para la donación de embriones o fetos humanos o de sus estructuras biológicas (sólo objeto de donación con los requisitos de la Ley) el donante o donantes habrán de emitir previamente su consentimiento de forma expresa y por escrito, habiendo sido previamente informados por escrito de los pormenores de la práctica clínica.

En caso de fallecimiento de las personas de quienes provengan los embriones o fetos, será necesario que no conste su oposición expresa. Si se trataba de personas menores o incapacitadas, basta con que no exista oposición expresa de su legal representante (art. 29.2).

En la donación de ovocitos y preembriones, también debe constar el consentimiento de las personas de quienes provengan. El consentimiento es libremente revocable sin que afecte a la investigación realizada. En el caso de ovocitos, el consentimiento de las donantes debe hacer referencia expresa a su autorización para la utilización de la técnica o técnicas concretas que vayan a aplicarse a los ovocitos que sean objeto de la donación (artículo 32.1 y 32.2.II).

Cuando se investigue con muestras biológicas de naturaleza embrionaria, el artículo 34.2, letra e) exige la indicación y justificación de su número y origen y el documento de consentimiento informado firmado por los donantes o progenitores, respectivamente.

El artículo 45 establece los que denomina “principios rectores específicos”. Entre ellos, la letra d) alude al consentimiento y dice que deberá obtenerse previamente el consentimiento escrito del sujeto fuente o en su caso de sus representantes legales para el tratamiento de muestras con fines de investigación o de datos genéticos de carácter personal.

Concretan esa exigencia para los diferentes actos científicos los siguientes artículos:

1 Para la realización de análisis genéticos y tratamiento de datos genéticos de carácter personal, el artículo 47 establece los requisitos de la información escrita que el sujeto debe recibir antes de prestar su consentimiento que, conforme al artículo 48, deberá ser también por escrito, expreso y específico. En el caso de personas fallecidas, se pueden verificar dichos análisis siempre que no haya constancia de prohibición expresa en este sentido. A tal fin, serán consultados los documentos “de instrucciones previas” y “el criterio de los familiares más próximos del fallecido”. El artículo 49 prevé el derecho a la información y también el derecho a no ser informado, como he indicado, una vez obtenidos los datos genéticos tras la investigación.

2. Para la utilización de muestras biológicas humanas con fines de investigación biomédica, el artículo 59 establece los requisitos de la información previa necesaria y el 60 el modo en que debe hacerse el consentimiento. El 61 alude al consentimiento para la conservación y destrucción de las muestras. Si se encuentran almacenadas en biobancos, el artículo 70 establece los requisitos del consentimiento del “sujeto fuente” para su posterior utilización.

El Título VI de la Ley se ocupa de la regulación de las infracciones, sanciones y compensaciones por daños. Conforme al artículo 74.2.B), letra b), la omisión de “datos, consentimientos y referencias exigidas por esta Ley” se considera “infracción grave”.

La falta, pues, del consentimiento o de la información adecuada, previa y coetánea para su emisión y continuidad es una infracción “intermedia”, si se me permite decirlo así: ni es leve ni es muy grave.

La sanción prevista en el artículo 75 para infracciones graves consiste en la imposición de una multa de 601 euros hasta 10.000 euros, en principio, aunque su cuantía puede ponderarse en función de ciertas circunstancias como el riesgo generado, la repercusión social, el beneficio obtenido, etc. El número 6 del artículo 75 establece que las infracciones graves (como las muy graves) llevarán aparejada “la revocación de la autorización concedida para la investigación o actividad de que se trate”.

Desde el punto de vista estrictamente civil, ¿sanción, pues, de revocación (artículo 75.6) frente a la falta de validez del consentimiento sea por falta de cumplimiento de los requisitos de su emisión incluida la falta de información previa, suficiente, adecuada y por escrito y, en su caso, responsabilidad por el daño infligido (artículos 18, 73 y concordantes)?

En mi opinión, se encuentran no pocos conceptos jurídicos indeterminados y, sobre todo, faltan expresas referencias a las consecuencias que tiene la falta de información “adecuada” en cada caso, al margen de las sanciones administrativas que la norma prevé.

Parece un buen tema para la discusión sobre validez, invalidez y consecuencias o sanciones por incumplimiento de requisitos establecidos expresamente por las leyes.